MAH QA主管

工作职责：

1.   参与质量体系的建设、改进及完善的工作；

2.   负责组织及参与委托生产审计、委托销售审计、供应商审计、委托检验审计、质量体系评审等内外部审计及缺陷的跟踪； 

3.   负责组织MAH物料管理、偏差、OOS/OOT、变更、CAPA、药品追溯体系、不合格品处理、退货、召回、投诉调查、年度质        量回顾、年度报告撰写等工作，并参与不良反应的调查； 

4.   负责MAH文件体系的管理及培训的管理工作； 

5.   审核与委托生产相关的验证、工艺规程、质量标准、检验标准操作规程、批生产记录、批检验记录等质量文件；

6.  负责与受托生产企业的沟通及协调；

7.   参与药品研制过程中，GMP符合性的审计。 

任职要求：

1、药学或相关专业本科及以上学历； 

2、具有至少三年从事药品生产、质量管理及检验的实践经验，其中至少两年药品生产企业QA主管的经验； 

3、熟知《药品管理法》、《药品生产管理办法》、GMP等药事法规； 

4、能熟练操作WORD、EXCEL等办公软件；

5、有沟通、协调、解决问题的能力。